Diabetes mellitus, die sogenannte Zuckerkrankheit, ist in der Gesellschaft weit verbreitet. Sie ist vor allem durch einen gestörten Zuckerhaushalt gekennzeichnet. Daneben treten weitere Komplikationen auf, wie zum Beispiel Fußgeschwüre, sogenannte diabetische Fußulzera. Diese sind oft schwer zu behandeln, erfordern intensive Pflege und verursachen erhebliche Kosten für die Versorgung. Bleibt die Behandlung erfolglos, kann eine Amputation des Fußes die letzte Behandlungsmöglichkeit sein.
Übergeordnetes Ziel des vorliegenden Vorhabens ist es, die Wirksamkeit der tibialen transversalen Kallusdistraktion, eines neuen Verfahrens in der Behandlung von diabetischen Fußulzera, zu untersuchen. Im Vorhaben soll gemeinsam mit Patientinnen und Patienten sowie pflegenden Angehörigen eine klinische Studie zur Überprüfung der Wirksamkeit vorbereitet werden. Gemeinsam sollen Forschungsfragen, das Design der klinischen Studie, Teilnehmerinnen und Teilnehmer sowie Details der späteren Intervention festgelegt werden.
Wie im Fall der diabetischen Fußulzera liegen für viele Therapieentscheidungen noch keine ausreichend gesicherten Erkenntnisse aus der klinischen Forschung vor. Eine der zentralen Herausforderungen ist es, diese Erkenntnislücken zu schließen und für Patientinnen und Patienten das höchstmögliche Maß an therapeutischer Wirksamkeit bei gleichzeitiger Minimierung der Nebenwirkungen zu erreichen. Das BMBF unterstützt in der Fördermaßnahme "Klinische Studien mit hoher Relevanz für die Patientenversorgung" deshalb auch Konzeptphasen für klinische Studien und systematische Übersichtsarbeiten. Ziel der Konzeptphasen ist es, Patientinnen und Patienten sowie andere relevante Zielgruppen bereits in der Planungsphase eines klinischen Forschungsprojektes zu beteiligen, um so dessen Relevanz und Qualität zu erhöhen.