Dies ist eine Vorabinformation zur „Richtlinie zur Förderung von multinationalen wissenschaftsinitiierten klinischen Studien zu Herz-Kreislauf-, Autoimmun-, Stoffwechsel- und nicht übertragbaren Atemwegserkrankungen, die unterrepräsentierte Bevölkerungsgruppen einschließen, im Rahmen der Europäischen Partnerschaft ERA4Health (IICS4all 2027)“.

Das Bundesministerium für Forschung, Technologie und Raumfahrt (BMFTR) ist Mitglied der Europäischen Partnerschaft "Fostering a European Research Area for Health" (ERA4Health). Am 27. Oktober 2027 hat ERA4Health eine gemeinsame transnationale Ausschreibung (Joint Transnational Call, JTC) für multinationale wissenschaftsinitiierte klinische Studien (Investigator-Initiated Clinical Studies, IICS) zum Thema "Herz-Kreislauf-, Autoimmun-, Stoffwechsel- und nicht übertragbaren Atemwegserkrankungen, die unterrepräsentierte Bevölkerungsgruppen einschließen (IICS4all 2027)“ veröffentlicht.

Das Ziel der Fördermaßnahme ist es, die länderübergreifende Zusammenarbeit auf dem Gebiet pragmatischer, randomisierter, kontrollierter, interventioneller klinischer Studien der Phase III zu fördern.

Folgende Punkte müssen hierfür, je nach Design der klinischen Studie, berücksichtigt werden:

• Es muss sich um eine wissenschaftsinitiierte pragmatische vergleichende Wirksamkeitsstudie und/oder eine wissenschaftsinitiierte Studie zu neuen Indikationsgebieten bereits zugelassener Arzneimittel („drug repurposing“) handeln. Die Studien dürfen sich nur auf die folgenden Bereiche von hoher öffentlicher Relevanz beziehen: Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Stoffwechselstörungen, Autoimmunerkrankungen, nicht übertragbare Atemwegserkrankungen ggf. in Verbindung mit möglichen Komorbiditäten dieser Erkrankungen.
   
• Dabei gelten folgende Anforderungen:
  • Das Forschungsthema muss geschlechts- und genderspezifische Aspekte berücksichtigen. Auch altersbezogene Aspekte sind einzubeziehen, sofern sie für den jeweiligen Krankheitsbereich und die Forschungsfrage relevant sind. Diese Aspekte sind vom Studiendesign über die Durchführung und statistische Analyse bis hin zur Interpretation der Ergebnisse miteinzubeziehen. Insgesamt sollte die Studie darauf abzielen, relevante Wissenslücken zu schließen, die mit Geschlecht, Gender, Alter oder anderen Diversitätsaspekten in einem der untersuchten Krankheitsbereiche zusammenhängen.
  • Bei der Patientenrekrutierung muss auf Inklusivität und Diversität geachtet werden (unter Berücksichtigung von Minderheiten sowie sozioökonomischer und ethnischer Aspekte), indem unterrepräsentierte und vulnerable Bevölkerungsgruppen einbezogen werden. Aspekte, die für die Zielgruppen von besonderer Relevanz sind – etwa geschlechts- und genderspezifische Unterschiede, Alter, Multimorbidität, komplexe chronische Erkrankungen, Polypharmazie, Substanzmissbrauch, Impfstoffwirksamkeit, Therapietreue sowie Krankheiten mit hoher gesellschaftlicher Belastung –, müssen dabei berücksichtigt werden.
  • Sollte die Einbeziehung unterrepräsentierter Gruppen oder die Untersuchung von geschlechter-/gendersensiblen, altersspezifischen oder anderen diversitätsbezogenen Aspekten als nicht umsetzbar erachtet werden, müssen die Antragstellenden dies im Projektvorschlag klar begründen. Die Begründung muss evidenzbasiert sein und die zugrunde liegenden wissenschaftlichen Gründe sowie die möglichen Auswirkungen auf die Interpretation und die Verallgemeinerbarkeit der Studienergebnisse darlegen.
     
• Für vergleichende Wirksamkeitsstudien gilt: Es sollen derzeit zugelassene Interventionen entweder miteinander oder mit der derzeitigen Standardversorgung verglichen werden. Bei den Interventionen kann es sich sowohl um pharmakologische als auch um nicht-pharmakologische Verfahren handeln, wie z.B. genau definierte, reproduzierbare und gezielte Ernährungs- und Lebensstilinterventionen, chirurgische Eingriffe, Prognosemethoden, die Verwendung von medizinischen Geräten, Nano- und fortschrittlichen Gesundheitstechnologien, eHealth und digitale Interventionen sowie andere Gesundheitsinterventionen.
   
• Für drug repurposing Studien gilt: sie müssen darauf abzielen, ein neues Indikationsgebiet für ein zugelassenes, nicht mehr patentgeschütztes Medikament zu erforschen.
   
• Generell gilt: Studien mit kommerziellem Interesse sind von der Förderung ausgeschlossen.

Interessierte Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler, die planen einen Kurzantrag für eine klinische Studie im IICS4all 2027 Call einzureichen, sollten sich bis zum 30. November 2026 beim nationalen European Clinical Research Infrastructure Network (ECRIN) Büro melden, um die Chance auf ein zusätzliches Budget von maximal bis zu 15 % für übergreifende Aktivitäten zum Studienmanagement durch ECRIN zu wahren. Details dazu finden sich im englischsprachigen Bekanntmachungstext.

Der englischsprachigen Bekanntmachungstext sowie weitere begleitende Dokumente sind auf der Webseite von ERA4Health veröffentlicht:

https://era4health.eu/calls/iics4all2027.php

Die Frist zur Einreichung von Kurzanträgen endet am 14. Januar 2027.

Die Veröffentlichung der begleitenden deutschen Bekanntmachung im Bundesanzeiger folgt in Kürze.

Bei Fragen zur Ausschreibung berät Sie gerne:

Frau Dr. Svenja Krebs
Telefon: 0228 3821-2567
E-Mail: era4health@dlr.de